北京商报讯（记者 姚倩）8月11日，北京商报记者了解到，江西山香药业有限公司（以下简称“山香药业”）旗下用于治疗肝癌、肾癌、甲状腺癌等肿瘤疾病的4类仿制药获得国家药监局注册件（国药准字H20203397）。这是国内首个获批上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制药。
索拉非尼是拜耳开发的一款多激酶抑制剂。2005年12月，索拉非尼获得美国FDA批准上市，2006年8月在中国获批。2017年，拜耳索拉非尼通过谈判降价约70%后纳入国家医保目录乙类范围，纳入医保后的价格约为12000元/盒（60粒/盒）。近两年，拜耳索拉非尼在国内的年销售额均超过10亿元。
中国是肝癌高发国。据2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%。
较大的市场规模吸引众多企业进入该领域。目前，国内共有4家企业提出索拉非尼仿制药上市申请，分别为重庆药友、山香药业、亚宝药业、石药欧意。除了山香药业外，重庆药友的索拉非尼仿制药也进入第三轮补充资料，有望成为国内第二家仿制获批的企业。
医药行业投资分析人士李顼在接受北京商报记者采访时表示，山香药业旗下索拉非尼上市后的价格预计比原研药低，仿制药的获批在提高药物可及性，降低患者的用药负担上起到一定作用。对拜耳而言，随着更多仿制药的审批上市，市场面临一定竞争。此外，随着在价格、功效等方面存在优势的PD-1药物相继上市，拜耳旗下索拉非尼将面临市场更大的冲击。
据了解，在2018年9月卫材甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市前，国内晚期肝癌治疗一线手段除了FOLFOX4（静脉滴注氟尿嘧啶，亚叶酸钙和奥沙利铂）化疗以外，只有索拉非尼一个靶向药物。
PD-1药物的上市开启了癌症免疫治疗之路。2014年，PD-1抑制剂先后于日本及美国获批。不同于以往的抗癌治疗方法，PD-1/PD-L1免疫疗法旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。
从国内企业来看，君实生物、恒瑞医药、百济神州以及信达生物等多家企业的PD-1药物已获批上市。其中，恒瑞医药的卡瑞利珠布局了包括肝癌、食管癌、胃癌、乳腺癌和鼻咽癌等适应症。今年7月，恒瑞医药PD-1药物“卡瑞利珠单抗”针对晚期肝癌的适应症获得上市批准，这是我国第一个、全球第三个肝癌PD-1药物。百济神州的替雷利珠单抗在2020年则相继提交了鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌适应症的上市申请。
价格方面，在2019年的国家医保谈判中，信达生物的PD-1药物信迪利单抗主动降价超六成进入新版国家医保目录，以2843元（10ml：100mg/瓶）的价格进入国家乙类医保目录。此外，信达生物在中国开展了随机、开放标签、多中心、II/III期临床研究ORIENT-32，旨在评估联合治疗一线晚期肝癌患者的疗效和安全性，并与靶向抗癌药索拉非尼进行对比。
