USFDA从2月10日,2020年2月10日,2020年的AUROBINDO PHARMA的(ARBP)单元12,并发布了六个意见书483。调节剂指出了微生物污染,缺乏培训,不足的分析,缺乏规范,缺乏处理投诉等。我们认为,这些问题是在进行3-6个月的强劲行动方面的可解决。
没有Andas申请此网站的批准。此外,单元12处的大多数现有产品也被批准在单元16中制造。我们认为,第12单元占美国销售的3-4%,是一个单一来源设施。我们对ARBP保持积极态度,预计由其强大的ANDA管道领导的19-22财年超过19-22财年,并加入沙佐源业务。然而,增加监管问题(主要在撤销单位4分类后)提示我们将我们的P / E缩短到8倍(之前:9x)并将我们的TP修改为530卢比。