财经网产经讯 2月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH）公布，公司抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。据悉，这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗（拓益）在国内获批的第二个适应症。
信息显示，目前，君实生物已在全球范围内针对鼻咽癌治疗领域布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗（拓益）单药或联合治疗临床研究。其中，POLARIS-02研究覆盖了接受二线及以上治疗的患者，于2020年5月及9月分别获得FDA授予的孤儿药资格和突破性疗法认定。据悉，特瑞普利单抗（拓益）也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。在一线治疗领域，君实生物开展了一项国际多中心的III期临床研究（JUPITER-02研究，NCT03581786）。2021年2月，基于JUPITER-02研究的特瑞普利单抗（拓益）联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。
君实生物方面表示，根据上述两项研究，公司将于近期向FDA递交新药上市申请。
