段静远/文
近年来，我国医疗和药品监管体制深化改革，为促进医药创新活力的释放和创新成果转化提供了新的加速度，医药产业取得了跨越式的发展。据统计，2019年，首次在中国获批的新药有60个，其中国产新药十余个，占比超过20%。创新药已经成为制药公司及中国医药市场一个重要的增长引擎，而本土创新企业正在成为我国生物制药领域的新生力量。
但是，即使时代给予了医药创新的土壤，我国创新药产业仍然面临艰巨的困难与挑战。创新药企业如何把握新时代新机遇，如何从药品生命周期全方位规划和准备市场准入策略，规避同质化竞争，主动参与差异化研发是医药创新决策者们必须面临的严峻挑战。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事长周云曙在日前召开的医药创新与投资大会上就谈到，中国重大新药创制专项点燃了本土制药企业创新的新星之火，而新药审评制度改革则对中国新药研发起到了“推动剂”的作用。随着越来越多生物技术的出现，以及市场的开放和资本的助推，当下中国整体生物医药的创新活动异常活跃，一批创新型企业和创新产品快速增多，不断有创新产品在海外同步进行临床试验并商业化上市，国内药企的国际化水平不断提升。
值得一提的是，在去年举行的中国医药企业家科学家投资家大会上，恒瑞医药负责人就曾表示，恒瑞医药已经停掉一般仿制药项目，只做创新药和核心价值的高端仿制药。而此次周云曙也在医药创新与投资大会上表示，从仿制到创新的跨越实际上是长期而痛苦的过程，目前医药行业面临的问题有很多，无论是传统药企还是新型药企，企业规模偏小，整体研发投资的绝对值及占比都还不够高，此外，创新水平也不够，尤其是同质化竞争严重，同靶点开发竞争异常激烈。
不容忽视的是，当下热门治疗领域新药研发扎堆现象比较严重，从国内研发聚焦领域来看，国内同靶点竞争可谓非常明显，几乎每个热门抗体都有大量企业布局。有信息显示，比如CAR-T细胞治疗领域的临床研究集中于CD19、BCMA等热门靶点，ADC药物的研发靶点集中在HER2。除此之外，抗感染药物、免疫系统药物、心血管药物也是上市公司相对集中的创新领域。
更加值得注意的是，在近几年间，PD-1/PD-L1领域异常火热竞争激烈，现阶段，国内市场PD-1单抗呈现“4＋2”的竞争格局，而目前几款产品在适应症领域均有交叉，尤其是在肺癌领域。此外，第二梯队的厂家康方生物/正大天晴、基石药业等也已申报上市，预计2020年下半年至2021年上半年陆续上市。有统计数据显示，截至2020年上半年，国内药企申报的PD-1/PD-L1类抗体累计已达55款，其中单抗42款、双抗13款，而后面还有几十款在路上。
选择具备差异化的药物进行创新研发，对药企来说将变得愈发重要，同时也将成为主要的研发趋势，关于“差异化研发”，业内讨论的声音不断增多。君实生物方面此前就曾对财经网产经表示，PD-1药物未来的竞争点需要考虑产品的差异化、创新性、服务性，适应症布局合理性，PD-1联合治疗的科学性和布局等，这些是考验每一家PD-1公司的内功。
思路迪生物医药有限公司董事长兼CEO龚兆龙也于日前谈到，肿瘤治疗药物更需要一些差异化产品，当下做差异化的PD-1尽管难度很大，整个药物的安全性、有效性完全未知，是全新的分子，但是未来更长时间内，差异化研究将具有更大意义。
业内有声音认为，上市公司在研创新药其实体现的就是临床需求的导向，但抗肿瘤创新药的竞争将是全球化的，即使是创新药，随着获批数量的增加，以及产品迭代速度的加快，难免有被市场淘汰的风险。要想办法避免同质化创新，可以选择具有中国特色的赛道，例如基因、细胞治疗、罕见病、孤儿药等领域进行突破。
日前，中国药促会执行会长宋瑞霖在接受包括财经网在内的媒体采访时也谈到，同质化问题“是中国医药创新发展过程中出现的新问题，目前我国医药创新的发展阶段尚不是创新的最高阶段，仍属跟随式创新，这是中国医药行业发展必然经历的阶段，企业应该更加具有前瞻性和理性判断的能力。”
在他看来，企业要有清醒的认识，合理判断现有的研发管线是否会与其他企业冲突，理性的决断，有时甚至要及早退出及时止损。而理性的判断需要基于公开的数据信息，政府相关部门和有关组织要做好服务，通过公开信息平台及时发布企业申报IND信息，让企业合理决策。宋瑞霖提到，肿瘤专委会有一项工作就是对肿瘤药物重复性研发定期提出警告，这将有助于推动这一问题的解决。
