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FDA批准用于治疗女性性欲下降的药物

2020-04-18 10:24:43来源:

索米娅·约瑟夫(Saumya Joseph)

(路透社)-周五,美国药品监管机构批准了Palatin Technologies和Amag Pharmaceuticals的药物来恢复绝经前女性的性欲,这是人们提出的一种被称为“女性伟哥”疗法的最新尝试。

Vyleesi疗法将在以前尝试失败的市场中竞争。分析人士说,一种安全有效地治疗女性性欲下降的药物最终可以达到约10亿美元的年销售额。

Palatin的股票上涨44%,至1.93美元,而Amag的股票在盘后上涨11.5%。

Vyleesi,化学上称为布雷莫来肽,可激活涉及性欲的大脑中的通路,帮助患有性欲低下(HSDD)的绝经前妇女。

该药物将与Sprout Pharmaceuticals的Addyi竞争,后者是每日一次的药丸,该药于2015年被批准用于HSDD,并警告使用该药物时限制饮酒。该产品将从9月开始在部分药房上市。

尽管食品和药物管理局(FDA)的科学家认为Addyi收效甚微且可能不安全,但在宣传团体的巨大压力下,Addyi的批准获得通过。

据分析家称,不限制饮酒的Vyleesi与Addyi相比具有多个优势,包括可耐受的副作用,速效性质,而且不必每天服用。

Amag说,临床试验期间报告的副作用包括轻度至中度的恶心,持续时间不超过两个小时,且大部分发生在前三剂中。临床试验中约40%的患者出现恶心。

在预期的性活动前至少45分钟使用自动注射器将药物注射入腹部或大腿,FDA推荐患者不要在24小时内服用超过一剂或每月服用八剂。

该药物由Palatin开发,Amag拥有北美独家销售权。Palatin将从Amag获得6000万美元的批准,以及某些销售里程碑和特许权使用费的额外付款。

HSDD影响了美国约600万妇女,但很少寻求或接受治疗。

SVB Leerink分析师Ami Fadia说,将需要通过社交媒体投放更多直接面向消费者的广告,这可能有助于提高人们对HSDD的认识。

Amag首席执行官威廉·海登(William Heiden)说:“这些女性只是在默默地受苦,所以今天的市场并不存在。”

Ladenburg Thalmann分析师Michael Higgins预测,到2030年,Vyleesi的销售额将达到7.32亿美元。