中新经纬2月28日电 据信用中国网站消息,近日,重庆万州爱尔眼科医院有限公司(简称“爱尔眼科”或“当事人”)因使用过期医疗器械,被重庆市万州区市场监督管理局罚款2万元并责令限期改正。
来源:信用中国网站
行政处罚决定书渝万州市监处字(2022)67号显示,爱尔眼科的违法行为类型为:使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械。具体违法事实如下。
2021年12月8日,执法人员依法对当事人的经营场所进行现场检查时,当事人正在开展诊疗活动,其诊疗场所八楼的综合手术室内设置有六间手术室。在“层流手术室二”的房间正中位置摆放有一张诊疗床,旁边配置有一个双层储物柜,其上层抽屉内存放有第二类医疗器械“人工晶状体折叠夹”1枚,用于手术中配合助推器将人工晶体推注进患者眼内。其标签内容有生产日期图标及“2020-11-02”字样、失效期图标及“2021-11-02”字样。在“外眼手术室2”的房间正中位置摆放有一张诊疗床,旁边配置有一台“麻醉机”,“麻醉机”下部配有两层抽屉,其下层抽屉内存放有“一次性使用全麻组件”1包,其封口处有“生产日期:2018年12月17日,失效日期:2020年12月16日”的字样;该“麻醉机”旁配置有一个双层储物柜,其下层抽屉内存放有“加强型气管插管”2支,标签内容有生产日期图标及“2018/11/02”字样、失效期图标及“2020/11/01”字样。“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”均为第二类医疗器械,用于给患者实施气管插管进行机械通气。
重庆市万州区市场监管局指出,上述医疗器械标签内容完整,符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求,但均已过期,与有效期内、处于正常使用状态的“眼科手术用重水”“血压袖”“超滑气管插管”等医疗器械混放在一起。
据当事人的医务部主任和采购人员陈述,因工作交接不完善,导致涉案医疗器械的进货查验记录不完整,无法提供供货者的资质证明文件及购进涉案医疗器械的相关票据、凭证等;“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”在使用时未单独计费;不能提供相关的收费记录。故无法计算当事人使用过期的医疗器械的违法所得。
当事人向重庆市万州区市场监管局提供了现在购进“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”的票据,单价分别为19.5元/枚、70元/包、48元/支。故,当事人涉案的医疗器械的货值金额为:19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。
综上,重庆市万州区市场监督管理局决定对爱尔眼科罚款2万元并警告、责令限期改正,责令消除影响。(中新经纬APP)