FDA发布指南草案旨在简化仿制药的监管途径
2020-04-04 10:25:21来源：
FDA专员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在一份声明中宣布了指导草案，旨在减少品牌药制造商的行为以延迟与仿制药的竞争，该拟议政策将允许仿制药公司申请豁免单一共享系统REMS要求，以允许其使用与品牌药物制造商使用的REMS（风险评估和缓解策略）程序类似。针对品牌和非专利药品的单个REMS程序的基本原理是，它使医疗专业人员和分销商更容易遵循安全程序。迄今为止，仿制药公司必须与品牌公司进行谈判才能进入REMS计划，考虑到品牌公司缺乏对仿制药竞争的热情，这是一个可预见的过程。未指定评论期。IHE，XPH，PPH，GNRX，XBI，IBB，OTCQX：RHHBY，ABBV，AGN，AZN，BMY，GSK，JNJ，LLY，MRK，NVO，NVS，PFE，SHPG，VRX，TEVA，MNK，PRGO，MYL， LCI，RDY，AKRX现在读取：勇气：《西法萨克杀手》将于11月到来
郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如有侵权行为，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。
