来源：金融界网
金融界网10月13日消息 10月13日晚间， 新华制药（000756.SZ）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。
公告显示。2020年10月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2021年3月收到CDE发出的补充研究通知，2021年6月新华制药完成补充研究工作并递交资料。
克林霉素磷酸酯注射液由美国PHARMACIAANDDUPJOHNCO公司开发并在美国上市，商品名为CleocinPhosphate®。该产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势，临床需求巨大。
截至目前，新华制药、湖南五洲通药业股份有限公司、江苏神龙药业有限公司、湖南恒生制药股份有限公司等企业的克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药针对克林霉素磷酸酯注射液的一致性评价投入研发费用约人民币948万元。
截止10月13日收盘，新华制药（000756.SZ）报7.94元/股。
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