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USFDA表483点重复在Reddy博士的Bachupally工厂进行观察

2020-06-10 13:25:06来源:
Viswanath PillaMoneycontrol新闻

Reddy博士的股票在2月15日在BSE盘中暴跌22%,此前表格483援引了美国食品药品管理局上周对该公司位于海得拉巴的Bachupally工厂的11项观察,并指出了重复的观察。

该股随后收盘上涨4%,报收于2556.90卢比。基准Sensex下跌0.19%至35,808.95点。

截至2月8日,Bachupally工厂生产的包括可注射药物在内的制剂已由两名美国食品药品监督管理局检查员Angela Glenn和Cheryl Clausen进行了为期10天的审核。

在检查结束时,该机构针对483表发布了11项意见,概述了质量,生产,设施和设备系统中某些程序缺陷。

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在11项中,有4项是重复观察,该机构早些时候在其2017年检查中指出,而一项观察可追溯到2015年检查。

Moneycontrol看到了483表格的副本。

四个重复的观察结果是:质量控制部门无权审查生产记录;没有对计算机或相关系统执行的适当控制,以确保仅由授权人员对主生产和控制记录进行更改;适用于质量控制单位的程序未采用书面形式且未完全遵循;以及实验室控制,不包括确定是否符合过程中材料书面规范的规定。

其他一些观察结果与对不合规格(OOP)的调查不足以及员工未遵循程序或未接受持续升级培训的情况有关。

与设施和设备系统有关的三项观察结果包括:需要足够的实验室空间以及排水管中没有阀门以防止回虹吸。

Reddy博士必须在收到后的15天内以预防和纠正措施计划对观察结果做出回应。

分析师表示,清理许可可能需要时间。

杰弗里斯在其研究报告中说:“鉴于引用的大量调查并重复观察,尽管观察本身是程序性的,但补救仍需要时间。”

“公司对这封信的回应将是关键。我们已经看到FDA在决定采取措施之前已经注意到公司的响应和纠正计划的多种情况,我们相信这里就是这种情况。我们认为可能会重新检查或批准。无论如何,我们认为后者强调了对质量进行进一步培训的必要,”杰弗里斯补充说。

雷迪博士一直在为监管问题而苦苦挣扎。该公司尚未解决其2015年在Duvvada的可注射工厂收到的警告信。